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第二條第51款

1.事實發生日:104/07/31

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不博客來書店適用

7.發生緣由:

(1)本計畫總經費700萬元，經濟部核定補助經費為340萬元，佔計畫總經費48.6%。

(2)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)。

(3)用途：糖尿病慢性潰瘍傷口癒合(未證明有療效)。

(4)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查

驗登記審核。

(5)目前進行中之研發階段：三期人體臨床及人體藥物動力學臨床試驗。

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核

准執行人體藥物動力學臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：申請生技新藥藥證。

(四)已投入之累積研發費用：新台幣123,711仟元(含台灣地區投入之累積費用，技

術授權金新博客來網路書店台幣18,852仟元未計入)

(6)將再進行之下一研發階段：依規定執行三期臨床試驗後，結合本項研究計畫資料，

作為提出新藥查驗登記(NDA)申請的依據。

(一)預計完成時間：105年5月，如因臨床進度變化，有可能增減時程。

(二)預計應負擔之義務：無

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:無。



新聞來源https://tw.news.yahoo.com/合-生技-公告本公司研發中on101糖尿病潰瘍傷口癒合新藥-對慢性糖尿病足潰瘍患者臨床藥物動力學研究-通過經濟部sbir計畫審查及補助-101727285.html

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